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滅菌方法知多少？

來(lái)源: | 作者:百菱生物 | 發(fā)布時(shí)間: 757天前 | 1707 次瀏覽 | 分享到:

此文章轉(zhuǎn)載自：無(wú)錫耐思NEST

滅菌的意義

對(duì)于醫(yī)療行業(yè)，無(wú)菌物品非常重要，醫(yī)藥產(chǎn)品開(kāi)發(fā)生產(chǎn)過(guò)程中原料、大型不銹鋼容器、一次性塑料物品、藥劑成品和包裝材料等，以及給藥途徑使用到的無(wú)菌注射器、針頭和管路等，都要求無(wú)菌狀態(tài)。

耐思作為生命科學(xué)領(lǐng)域高端耗材的國(guó)內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)，相信大家看到耐思的產(chǎn)品介紹中，大部分產(chǎn)品都采用的是電子束滅菌，并且產(chǎn)品SAL達(dá)10 ^-6。那為什么耐思選擇電子束滅菌，產(chǎn)品SAL又代表什么含義，其他還有哪些滅菌方法呢？下面帶大家逐一了解。

滅菌方法的發(fā)展

無(wú)菌和無(wú)菌產(chǎn)品的生產(chǎn)是人類(lèi)發(fā)展史上相對(duì)較新的概念。

1. 法國(guó)微生物學(xué)家路易斯·巴斯德對(duì)微生物生理學(xué)理論的奠基和發(fā)明了巴氏消毒法。

2.受巴斯德理論成果啟發(fā)，英國(guó)外科醫(yī)師約瑟夫·李斯特，在1867年他發(fā)表論文首先提出缺乏消毒是手術(shù)后發(fā)生感染的主要原因并創(chuàng)建的外科消毒法。

3.后來(lái)又陸續(xù)開(kāi)發(fā)出不同形式滅菌方法，到現(xiàn)在已經(jīng)有了多種不同的滅菌技術(shù)。

滅菌方法的分類(lèi)

1.高溫/高壓滅菌：通過(guò)干熱或濕熱；

2. 化學(xué)滅菌：使用環(huán)氧乙烷、氣態(tài)過(guò)氧化氫、臭氧、二氧化氯和甲醛等化學(xué)消毒劑的氣體熏蒸；

3. 過(guò)濾：利用細(xì)菌不能通過(guò)致密帶孔濾材的截留原理以除去氣體或液體中微生物的方法，常用于熱不穩(wěn)定的藥品溶液或原料的除菌;

4. 輻射滅菌：將產(chǎn)品暴露于放射源輻射的電離輻射場(chǎng)中接受輻照而達(dá)到滅菌，放射源包括放射性核素60-Co或137-Cs（γ射線(xiàn)）、電子束發(fā)生器（電子束）或X射線(xiàn)發(fā)生器（X射線(xiàn)束）等。

滅菌方法的特點(diǎn)

不同的滅菌方法，有各自的特點(diǎn)和適用的滅菌物品，下面整理部分滅菌方法僅供大家簡(jiǎn)單了解。

Part.1

高壓蒸汽滅菌

01

原理

加熱使微生物中的酶、蛋白質(zhì)、核酸等分子不可逆凝固及變性。

滅菌參數(shù)涉及：溫度、壓力、時(shí)間，高濕度。

02

應(yīng)用

水溶液、藥劑、玻璃、培養(yǎng)基、無(wú)菌衣、膠塞、醫(yī)院實(shí)驗(yàn)室可重復(fù)使用的器械以及其它遇高溫和潮濕不發(fā)生變化或損壞的物品；傳染性醫(yī)療廢物滅菌。不適用于干粉和油劑

03

優(yōu)點(diǎn)

簡(jiǎn)單、環(huán)保安全、快速、低成本；可滲透帶空隙包裝及腔室；易于監(jiān)控；無(wú)毒殘留；可以對(duì)液體進(jìn)行消毒；可滅活朊病毒。是最經(jīng)典的傳統(tǒng)滅菌方法，目前仍是醫(yī)療機(jī)構(gòu)及藥企首選的滅菌工藝。

04

缺點(diǎn)

高溫和潮濕與許多熱敏聚合物及濕敏物質(zhì)不相容（如大多數(shù)塑料制品、化學(xué)品）；金屬可能腐蝕生銹；需要透氣包裝。

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Part.2

干熱滅菌

01

原理

細(xì)胞組分的高溫脫水和氧化。

滅菌參數(shù)涉及：溫度、時(shí)間。

02

應(yīng)用

不耐濕熱或不能被濕熱穿透的物品(如粉劑，油劑，鋒利器械，硅膠假體，電子儀器等)，以及除熱原。

03

優(yōu)點(diǎn)

無(wú)毒、環(huán)保；操作簡(jiǎn)單、熱穿透性；對(duì)金屬和銳器無(wú)腐蝕；可用于滅活熱原。

04

缺點(diǎn)

與蒸汽滅菌相比加熱時(shí)間更長(zhǎng)，溫度更高：可兼容的聚合物較少，熱敏聚合物不相容。對(duì)器械滅菌前須做好預(yù)清洗和干燥，否則也可能被腐蝕或變鈍。包裝要便于熱傳遞。

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Part.3

環(huán)氧乙烷滅菌

01

原理

使蛋白質(zhì)、DNA、RNA烷基化，阻止正常代謝和核酸復(fù)制。

滅菌參數(shù)涉及：溫度、相對(duì)濕度、EO濃度

02

應(yīng)用

適用于大多數(shù)醫(yī)療材料和聚合物（如塑料、橡膠等），帶管腔型器械，適用于纖維素如紙類(lèi)等，溫度敏感材料。不能對(duì)液體、油劑滅菌。

03

優(yōu)點(diǎn)

滅菌條件溫和，與大多數(shù)材料兼容效率高，擴(kuò)散和滲透性好，可有效浸透管腔型器械（蒸汽滅菌、過(guò)氧化氫、臭氧則不如）。操作相對(duì)簡(jiǎn)單，已被廣泛使用（目前主要使用的氣體化學(xué)滅菌劑）。

04

缺點(diǎn)

過(guò)程復(fù)雜，耗時(shí)長(zhǎng)，不能連續(xù)滅菌，包裝須能透氣；有毒物殘留，滅菌后需長(zhǎng)時(shí)間通氣處理減少殘留毒物；EO毒性和致癌，操作人員有安全風(fēng)險(xiǎn)；不環(huán)保，易燃易爆，罐體須存放在防爆倉(cāng)儲(chǔ)柜；EO排放必須受?chē)?yán)格法規(guī)監(jiān)管（在醫(yī)院已受到毒性和危險(xiǎn)性更少的過(guò)氧化氫、臭氧滅菌的挑戰(zhàn)，在工業(yè)已受到輻照滅菌的挑戰(zhàn)）。

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Part.4

過(guò)氧化氫等離子體滅菌

01

原理

產(chǎn)生具有高氧化活性的羥自由基或氧原子，氧化破壞細(xì)胞的蛋白質(zhì)，酶與核酸等分子。

滅菌參數(shù)涉及：溫度、相對(duì)濕度、氣體濃度，時(shí)間，真空。

02

應(yīng)用

可用于不耐熱、不耐濕且抗氧化的物品和多數(shù)醫(yī)療器械；不能對(duì)長(zhǎng)管腔表面或帶隱藏表面的物品滅菌，不適用于纖維素（如紙纖維、醋酸纖維素）、棉麻、天然橡膠和液體。

03

優(yōu)點(diǎn)

安全環(huán)保；無(wú)毒物殘留，無(wú)須解析，耗時(shí)較短。易于操作、安裝和監(jiān)測(cè)；低溫低濕，和大多數(shù)器械兼容。

04

缺點(diǎn)

滲透性不高（通常只有“表面”接觸能力）；需要特殊包裝(如聚丙烯包裝等)；需深度真空；滅菌腔室尺容量小滅菌載量小，高于1 ppm計(jì)量可能會(huì)有毒。

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Part.5

臭氧滅菌

01

原理

強(qiáng)氧化劑，氧化細(xì)胞的蛋白質(zhì)，酶與核酸等。

滅菌參數(shù)涉及：溫度、臭氧濃度、時(shí)間，高濕度

02

應(yīng)用

水溶液、藥劑、玻璃、培養(yǎng)基、無(wú)菌衣、膠塞、醫(yī)院實(shí)驗(yàn)室可重復(fù)使用的器械以及其它遇高溫和潮濕不發(fā)生變化或損壞的物品；傳染性醫(yī)療廢物滅菌。不適用于干粉和油劑

03

優(yōu)點(diǎn)

簡(jiǎn)單、環(huán)保安全、快速、低成本；可滲透帶空隙包裝及腔室；易于監(jiān)控；無(wú)毒殘留；可以對(duì)液體進(jìn)行消毒；可滅活朊病毒。是最經(jīng)典的傳統(tǒng)滅菌方法，目前仍是醫(yī)療機(jī)構(gòu)及藥企首選的滅菌工藝。

04

缺點(diǎn)

高溫和潮濕與許多熱敏聚合物及濕敏物質(zhì)不相容（如大多數(shù)塑料制品、化學(xué)品）；金屬可能腐蝕生銹；需要透氣包裝。

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Part.6

輻照滅菌

01

原理

放射源發(fā)出一定劑量的電離輻射輻照物品，損傷細(xì)菌DNA鏈和蛋白結(jié)構(gòu)；破壞細(xì)胞膜完整性；或電離誘導(dǎo)產(chǎn)生活性自由基，氧化功能蛋白，破壞正常代謝。

主要滅菌參數(shù)：輻射劑量

02

應(yīng)用

低溫滅菌，可以對(duì)醫(yī)療器械、藥品、化妝品、香料、生物制品、食品和消費(fèi)品進(jìn)行消毒。一般進(jìn)行一次性滅菌，不能對(duì)同一物品重復(fù)多次輻照。有少部分聚合物材質(zhì)不適用（輻照變性）。

03

優(yōu)點(diǎn)

不使用毒性滅菌劑，對(duì)環(huán)境溫度無(wú)特殊要求可在室溫下進(jìn)行（對(duì)溫度敏感性材料兼容），滅菌均勻徹底、速度快、可連續(xù)作業(yè)和終端滅菌（物品最終密封包裝后）。適用于大規(guī)模滅菌。

04

缺點(diǎn)

滅菌成本高（要昂貴的大型設(shè)施，限于工業(yè)滅菌，不適合醫(yī)院）；某些產(chǎn)品經(jīng)輻射后可能發(fā)生性質(zhì)改變，在溶液中產(chǎn)生自由基；注意安全防護(hù)問(wèn)題。γ輻照有放射性廢物產(chǎn)生需處置。

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如何評(píng)估滅菌效果

滅菌技術(shù)的目的是達(dá)到無(wú)菌效果。但無(wú)菌是完全沒(méi)有活的微生物存在，這是一個(gè)絕對(duì)狀態(tài)，無(wú)法驗(yàn)證，因此在實(shí)踐中通過(guò)使用無(wú)菌保證水平 (SAL)這一統(tǒng)計(jì)學(xué)概念來(lái)定量評(píng)估滅菌效率。

SAL是指一批產(chǎn)品滅菌后單個(gè)產(chǎn)品上出現(xiàn)活微生物的概率。目前，侵入性和可植入醫(yī)療產(chǎn)品以及通過(guò)注射給藥的醫(yī)藥產(chǎn)品的滅菌標(biāo)準(zhǔn)為SAL達(dá)10 ^-6。

如何保障滅菌效果

滅菌方法的驗(yàn)證、監(jiān)測(cè)和安全性

驗(yàn)證：滅菌方法的工藝參數(shù)和運(yùn)行過(guò)程中的滅菌效率必須進(jìn)行確認(rèn)，以確定能達(dá)到預(yù)期所需的滅菌效果。

監(jiān)測(cè)：過(guò)程得到驗(yàn)證確認(rèn)后，還應(yīng)在實(shí)際滅菌工作中定期其滅菌效果，以確保對(duì)物品的滅菌處理持續(xù)達(dá)到預(yù)期要求，避免偏離無(wú)菌要求的物品被使用進(jìn)而造成嚴(yán)重影響。

監(jiān)測(cè)方法有：物理參數(shù)：監(jiān)測(cè)預(yù)期物理參數(shù)（例如溫度、壓力、時(shí)間、輻射劑量監(jiān)測(cè)等），化學(xué)指示劑：當(dāng)達(dá)到設(shè)定的滅菌參數(shù)時(shí)會(huì)變色，生物指示劑：確認(rèn)對(duì)特定過(guò)程特別有抵抗力的細(xì)菌孢子完全滅活（如嗜熱脂肪芽孢桿菌、枯草芽孢桿菌等）。

安全性：滅菌安全性考慮的是廣義的范圍，包括對(duì)患者、滅菌操作人員和環(huán)境的關(guān)注。

選擇滅菌方法的首要考慮點(diǎn)是物品與滅菌工藝兼容，不同的滅菌方法對(duì)不同的材料影響不同。須確保最終滅菌產(chǎn)品和包裝的完整性，因?yàn)椴煌牧峡赡芡ㄟ^(guò)滅菌過(guò)程后在一定程度上變性或降解，這可能會(huì)導(dǎo)致產(chǎn)品的功能或生物相容性受到影響。滅菌還可能會(huì)留下有毒殘留物或滅菌過(guò)程中形成的副產(chǎn)品，必須確?；颊邔?duì)這些殘留物的接觸保持在安全限度以下。由于這些原因，因此須對(duì)最終滅菌后產(chǎn)品及其包裝進(jìn)行功能和生物相容性測(cè)試。

滅菌方法有多種，耐思為什么選擇了電子束輻照滅菌呢？

1.與耐思的產(chǎn)品材料有更好兼容性

2.無(wú)污染無(wú)殘留：不像化學(xué)滅菌需要加入其它成分，也不會(huì)產(chǎn)生放射性。

3.輻照殺菌效果徹底：穿透性強(qiáng)，可殺死表面及內(nèi)部的微生物。

4.冷滅菌：可在常溫下進(jìn)行，不影響品質(zhì)。

5.輻照效果穩(wěn)定：環(huán)境溫度、濕度等對(duì)輻照效果影響不大。

6.可終端滅菌：產(chǎn)品可在最終包裝后滅菌，無(wú)二次染菌問(wèn)題。只要包裝不透菌，便可長(zhǎng)期保證無(wú)菌狀態(tài)。

7.電子束輻照技術(shù)還具有處理成本低，能耗少，環(huán)保，滅菌速度快、可批量連續(xù)滅菌、操作簡(jiǎn)便、加工易控制等特點(diǎn)。

滅菌中心是什么樣子的？跟著攝像頭來(lái)一探究竟吧！

參考資料：

[1] Tim Sandle. Sterility, Sterilisation and Sterility Assurance for Pharmaceuticals[M]. Woodhead Publishing, 2013.

[2] Sophie Lerouge, Anne Simmons. Sterilisation of Biomaterials and Medical Devices[M]. Woodhead Publishing, 2012.

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